行业

制药和化学

任何化合物或药物成分,如标准药品、精细及特殊化学品、化妆品及香料等,在大规模生产并投放市场之前,都要经过复杂且耗时的研发过程和严格的应用测试。

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过程

让我们深入了解制药和化学研究中最相关的过程步骤。

  • 发现
  • 发展
  • 测试
  • 生产

发现

在发现新的治疗方法或化合物的过程中,有几个共同的步骤。感兴趣的成分或化学物质可以从自然资源中提取,也可以在实验室中合成。任何感兴趣的目标进一步加工,以获得高纯度的单一化合物,并彻底测试所需的特性和功能。

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发展

一旦确定了活性药物成分(API)或感兴趣的化学物质,就可以开始生产过程的开发。在这里,工艺进行了大规模优化,以确保生产过程无故障。药物处方是设计和生产给病人用药的过程。在加入最终配方之前,成分需要预先配制成液体或固体形式,以方便储存。

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测试

化学药品在进入生产过程前必须经过严格的应用检验。最终产品通常在特定的储存、运输和使用条件下进行化学稳定性和物理完整性测试。临床试验可能需要数年时间才能完成,包括对药物混合物与动物、体外和体内研究的评估。如果药物被证明是安全有效的,治疗可以进入临床研究阶段。

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生产

进货检验和最终质量控制确保任何化学或制药产品的理想质量。此外,化学品和药品生产期间的质量控制有助于分析散装物料、中间体、杂质和降解产品的身份、纯度和含量。对生产过程的严密监控确保安全操作,确保产品符合要求的规格。

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