首页 知识 118金博宝 行业 制药和化学 任何化合物或药物成分,如标准药品、精细及特殊化学品、化妆品及香料等,在大规模生产并投放市场之前,都要经过复杂且耗时的研发过程和严格的应用测试。 过程 让我们深入了解制药和化学研究中最相关的过程步骤。 发现 发展 测试 生产 发现 在发现新的治疗方法或化合物的过程中,有几个共同的步骤。感兴趣的成分或化学物质可以从自然资源中提取,也可以在实验室中合成。任何感兴趣的目标进一步加工,以获得高纯度的单一化合物,并彻底测试所需的特性和功能。 发现支持者 合成/提取寻找活性药物成分(APIs)和化合物通常从合成或提取步骤开始。回流合成和索氏提取可以通过旋转蒸发进行。 浓度由于合成和提取都需要大量的溶剂,在下游处理之前需要一个浓缩步骤。在这里,旋转蒸发被用来除去溶剂并浓缩所要的化合物。 平行的浓度采用平行蒸发,可加速多188金宝搏网页版个样品的浓缩。许多样品同时蒸发,这增加了样品的吞吐量。 分离闪蒸和制备高压液相色谱(prep HPLC)通常用于纯化目标化合物:闪蒸作为预纯化步骤,而制备高压液相色谱将目标化合物的纯度提高到最大。 冷冻干燥在分离过程中,感兴趣的分子被高度稀释,必须在进行下一步之前进行浓缩。冷冻干燥可用于去除热敏性产品中的溶剂,损伤最小。 熔点分析熔点分析可用于对感兴趣的化合物进行质量控制。测定这种新型化合物的熔点可以有效地指示材料的纯度。 发展 一旦确定了活性药物成分(API)或感兴趣的化学物质,就可以开始生产过程的开发。在这里,工艺进行了大规模优化,以确保生产过程无故障。药物处方是设计和生产给病人用药的过程。在加入最终配方之前,成分需要预先配制成液体或固体形式,以方便储存。 发展的支持者 合成/提取合成或提取目标化合物的过程是利用工业旋转蒸发放大的。在这里,大型蒸发瓶和索氏提取室被用来处理大的样品量。 浓度浓缩或干燥的过程使用工业旋转蒸发放大。高的加热能力和快速的蒸馏速度,可以快速浓缩大量。 分离随着分离过程的优化和扩大,样品量增加。因此,装载和收集设备以及闪光色谱和高效液相色谱的耗材需要相应地进行调整。 冷冻干燥分离后,感兴趣的分子可能需要浓缩后才能配制。冷冻干燥通常用于去除溶剂而不损坏产品。 喷雾干燥功能分子是通过喷雾干燥预先配制的,以方便他们的储存或纳入一个配方。喷雾干燥是获得颗粒状物质最常用的技术之一。 封装通过振动(滴)造粒是一种在实验室中产生少量携带液体的聚合物颗粒的技术。这个过程产生核壳粒子或基体粒子。 测试 化学药品在进入生产过程前必须经过严格的应用检验。最终产品通常在特定的储存、运输和使用条件下进行化学稳定性和物理完整性测试。临床试验可能需要数年时间才能完成,包括对药物混合物与动物、体外和体内研究的评估。如果药物被证明是安全有效的,治疗可以进入临床研究阶段。 生产 进货检验和最终质量控制确保任何化学或制药产品的理想质量。此外,化学品和药品生产期间的质量控制有助于分析散装物料、中间体、杂质和降解产品的身份、纯度和含量。对生产过程的严密监控确保安全操作,确保产品符合要求的规格。 生产支持 熔点分析熔点分析可用于对感兴趣的化合物进行质量控制。准确测定熔点或沸点是检查物质纯度水平的一种快速方法。 氮和蛋白质分析氮和蛋白质含量是各种药品和化学品的关键质量参数。凯氏定氮法可以在整个生产过程中对任何产品的质量进行精确控制。 近红外光谱分析制药和化学品制造商必须对所有的来料进行检测。分析的速度和高水平的准确性使近红外分析成为这项任务的理想候选人。