業界

製薬 ＆ 化学

標準的な医薬品であれ,化成品であれ,あるいは化粧品や香料であれ,どんな化合物や医薬品成分でも,長期にわたる複雑な研究開発プロセスと厳格なアプリケーションテストを経てから,量産に入って市場投入されます。

プロセス

製薬および化学分野の研究開発に最も関連性の高いステップを見てみましょう。

  • 探索
  • 開発
  • 試験
  • 生産

探索

新薬や新しい化合物の探索には,いくつか共通するステップがあります。対象となる成分や化学物質は,天然物から抽出されるか,実験室で合成されます。対象となる物質はさらに処理されて,高純度の単一の化合物となり,望ましい化学特性や機能について徹底した試験が行われます。

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ソリューション

開発

医薬品有効成分(API)あるいは対象の化学物質が特定されると,製造プロセスの開発が始まります。その際,量産スケールにおいてもトラブルのない製造プロセスを確立するための最適化が行われます。製剤とは,患者に届ける医薬品の設計および製造プロセスです。最終的な製剤に配合する前に,保存がきくように,液体または固体の剤型にて保存しやすくしておく必要があります。

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ソリューション

試験

化学製品や医薬品は,製造工程に入る前に厳しいアプリケーションテストを受けなければなりません。最終製品は通常,特定の保管,輸送,使用条件下での化学的安定性と物理的安定性が試験されます。臨床試験には数年かかることもあり,動物実験,体外、体内試験で混合薬の評価を行います。薬剤の安全性と有効性が証明されれば,治療薬は臨床研究の段階に進むことができます。

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製造

化学物質や医薬品などに求められる品質を確保するために,受入品の検査ならびに最終の品質管理を行います。また,化学物質や医薬品は,製造工程での品質管理が,同定や純度分析,バルク材の含有量,中間品,不純物,分解生成物の分析に役立ちます。プロセスを厳しくモニタリングすることで,安全な製造が可能になり,必要な仕様を満たした製品を完成できます。

化学製品や医薬品の品質を確保するために,入荷時の検査や最終的な品質管理を行います。また,化学品や医薬品の製造工程における品質管理は,バルク材,中間体,不純物,分解物の同一性,純度,含有量の分析に役立ちます。プロセスを注意深く監視することで,安全な作業が可能となり,製品が要求された仕様を満たすことができます。

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